中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定

第一章  總  則

第一條  為進(jìn)一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點(diǎn)的中藥標準管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥品標準管理辦法》等法律、行政法規、規章和規范性文件，制定本規定。

第二條  中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準的管理適用本規定。

第三條  堅持傳承與創(chuàng )新并重，遵循中醫藥理論,尊重傳統經(jīng)驗,體現中藥特點(diǎn),鼓勵新技術(shù)和新方法在中藥標準中應用，支持采用大數據、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，持續提高中藥質(zhì)量可控性。

第四條  堅持科學(xué)、嚴謹、實(shí)用、規范的原則，在繼承傳統經(jīng)驗和技術(shù)的基礎上，加強基礎研究，采用現代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標準，兼顧標準的適用性和經(jīng)濟合理性。

第五條  堅持以臨床為導向，加強中藥監管科學(xué)研究，科學(xué)設置與安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的項目和指標。

第六條  堅持對中藥質(zhì)量的整體評價(jià)，根據關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點(diǎn)，建立反映中藥整體質(zhì)量的控制項目、方法和指標，保障中藥安全、有效和質(zhì)量穩定可控。

第七條  關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險，結合農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長(cháng)調節劑等外源性有害成份及內源性有毒成份等的安全風(fēng)險評估結果，合理設置必要的控制項目和限量要求。

第八條  倡導綠色低碳的標準發(fā)展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法。減少使用有毒試劑，鼓勵開(kāi)展有毒試劑的替換研究，降低對環(huán)境和人員的影響和危害。

第九條  中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標準在質(zhì)量控制理念、技術(shù)要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面應當保持協(xié)調，注重彼此之間內在質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性。

第十條  鼓勵和支持企業(yè)、社會(huì )第三方積極參與中藥標準的研究和提高，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費的投入，并對中藥標準提出合理的制定或者修訂意見(jiàn)和建議。

第二章  基本要求

第十一條  中藥標準的起草單位應當合理評估制定標準所需樣品的批次及數量，確保樣品的代表性符合要求；應當對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒和中藥提取物標準研究用樣品所用中藥材基原進(jìn)行鑒定或者追溯，保證基原準確。中成藥國家藥品標準研究用樣品應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，盡可能收集所有在產(chǎn)企業(yè)的樣品，綜合分析后選取有足夠代表性的樣品用于標準的制定修訂。

第十二條  中藥標準中檢測指標的選擇，應當圍繞產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，綜合考慮其專(zhuān)屬性、質(zhì)量相關(guān)性、穩定性、生物活性、含量等因素。

中藥標準中檢測成份的含量限度，應當依據藥品的產(chǎn)品特點(diǎn)、安全性、有效性、檢測成份轉移率及多批次代表性樣品的實(shí)測數據等確定。檢測成份屬有毒成份的，還應當結合中醫藥理論、臨床使用方法、常用劑量及毒理學(xué)研究結果，確定合理的限（幅）度。鼓勵對中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥標準中檢測成份的含量確定合理的范圍。

第十三條  中藥標準物質(zhì)的研制、標定和分發(fā)，應當建立中藥標準物質(zhì)的質(zhì)量保障體系，保證中藥標準物質(zhì)量值準確、自主可控、供給可靠。中藥標準所用藥品標準物質(zhì)的選擇，應當考慮可獲得性、穩定性、均勻性、經(jīng)濟性等因素，保證其研制、標定工作的準確性。

第十四條  研究制定新的中藥材標準，應當收集藥材基原相關(guān)原植物、動(dòng)物、礦物的標本。在標本采集過(guò)程中，需要注重收集生態(tài)環(huán)境、生長(cháng)習性等信息以及原植物、動(dòng)物、礦物的有關(guān)資料，可包括反映相關(guān)標本采收和制作流程等的圖像資料。

中藥材及中藥飲片國家藥品標準起草單位應當將標準研究用的代表性樣品提交并留存于中國食品藥品檢定研究院。中藥材及中藥飲片省級中藥標準起草單位應當將標準研究用的代表性樣品提交并留存于對應的省級藥品檢驗機構。標本和樣品留存單位應當加強管理，對外提供查閱服務(wù)。

第十五條  中藥標準體例及內容應當符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫(xiě)要求，文字術(shù)語(yǔ)應當準確、嚴謹、簡(jiǎn)潔、規范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。

第十六條  根據中藥監督管理工作的需要，以下情形可優(yōu)先制定中藥國家藥品標準：

（一）體現中醫藥特色和優(yōu)勢的品種；

（二）《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》或者《國家基本藥物目錄》收載的品種；

（三）其他需要優(yōu)先制定國家藥品標準的品種。

第十七條  按照《藥品注冊管理辦法》以及藥品注冊管理有關(guān)規定，以下情形應當核發(fā)中藥注冊標準：

（一）中藥上市許可；

（二）其他需要核發(fā)中藥注冊標準的情形。

第十八條  國家藥典委員會(huì )根據中藥監督管理工作需要，適時(shí)組織對中藥注冊標準或者省級中藥標準進(jìn)行評估，符合條件的，可制定國家藥品標準。

各省級藥品監督管理部門(mén)應當根據中藥國家藥品標準收載品種實(shí)施情況及時(shí)調整各省級中藥標準目錄，廢止同品種的省級中藥標準。

第十九條  國家藥品監督管理局根據中藥標準發(fā)展和監督管理的需要，組織制定中藥標準工作規劃及其實(shí)施計劃。

第二十條  根據中藥監管工作需要，國家藥品監督管理局可組織制定與國家藥品標準配套實(shí)施或者對中藥質(zhì)量控制起引領(lǐng)作用的檢測項目、檢測方法、檢驗限度值等推薦性技術(shù)要求。

第三章  中藥材標準

第二十一條  中藥材標準的研究和制定，應當注重對本草典籍中記載的中藥材傳統質(zhì)量評價(jià)經(jīng)驗和方法的傳承和研究，綜合考量其歷史沿革、藥材基原、藥用部位、產(chǎn)地、種植養殖方式、生長(cháng)年限、采收期、產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、流通、貯藏等關(guān)鍵質(zhì)量影響因素，采用適宜方法鑒別中藥材的真偽，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統研究和評價(jià)。

第二十二條  中藥材標準的研究和制定，應當關(guān)注中藥材種植養殖過(guò)程中使用農藥、植物生長(cháng)調節劑以及重金屬與有害元素、真菌毒素污染等對中藥安全性的影響，根據安全風(fēng)險評估及研究數據建立必要的控制項目和限度。

對于傳統認為具有毒性的中藥材，或者經(jīng)現代毒理學(xué)證明具有毒性的中藥材，應當加強安全風(fēng)險評估，針對毒性成份制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項目和限度。

第二十三條  中藥材標準記載的原植物或者動(dòng)物的科名、拉丁學(xué)名以及礦物藥的名稱(chēng)和組成主要參考相關(guān)權威著(zhù)作確定，應當保持相對穩定。

中藥材基原或者藥用部位的增加、刪減、變更、分列，應當具有充分的本草考證、動(dòng)植物分類(lèi)學(xué)、物質(zhì)基礎等研究數據支持，經(jīng)評估具有充分證據的，可以按要求進(jìn)行修訂。缺乏充分習用證據的，應當按照中藥材注冊管理有關(guān)要求辦理。

第二十四條  中藥材標準中的【性狀】項通常包括形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面以及氣味等主要特征。研究制定過(guò)程中應當綜合考慮品種特點(diǎn)、歷史沿革、產(chǎn)地差異、采收時(shí)間以及生產(chǎn)加工情況等，進(jìn)行綜合考量和判定。

對于多基原的中藥材，各基原間的性狀無(wú)明顯差別的，一般可合并描述；性狀有差別但不明顯的，應當首先對主要的基原進(jìn)行全面描述，然后再對其他基原分別描述并進(jìn)行比較說(shuō)明；性狀存在明顯差別的，應當分別描述，可根據研究結果分別制定其他檢測項目。

第二十五條  鼓勵對人工種植養殖中藥材與野生中藥材的品質(zhì)差異進(jìn)行系統研究和評價(jià)。研究證明其與野生中藥材在內在質(zhì)量方面無(wú)明顯差異，且質(zhì)量穩定可控的，可針對其性狀等特征對標準進(jìn)行修訂。

第二十六條  進(jìn)口藥材的標準經(jīng)國家藥典委員會(huì )組織審核后，報國家藥品監督管理局頒布。少數民族地區進(jìn)口當地習用的少數民族藥藥材，尚無(wú)國家藥品標準的，可由當地省級藥品監督管理部門(mén)制定發(fā)布省級中藥標準。

第四章  中藥飲片標準

第二十七條  中藥飲片標準的研究和制定，應當注重對傳統特色炮制經(jīng)驗、技術(shù)的傳承和研究，綜合考慮炮制方法、炮制火候、炮制輔料、炮制終點(diǎn)及炮制設備等影響中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵因素，建立反映中藥飲片質(zhì)量特點(diǎn)的控制項目和指標。

除另有規定外，中藥飲片標準的藥材來(lái)源應當是具有國家藥品標準或者省級中藥標準的品種。

第二十八條  對具有“減毒增效”“生熟異治”等特點(diǎn)的中藥飲片，應當遵循其藥性變化規律和質(zhì)量特性開(kāi)展研究，建立區別于對應生品的專(zhuān)屬性質(zhì)量控制方法。鼓勵對其炮制機理進(jìn)行研究。

第二十九條  中藥飲片通用名稱(chēng)，通常以在中藥材名稱(chēng)前冠以炮制方法或者后綴以炮制后的形態(tài)的方式命名。

凈制、切制的生用飲片，除中醫臨床已約定俗成的品種外，均按原中藥材名稱(chēng)命名；特殊管理的毒性飲片生品在名稱(chēng)前一般應當加“生”字；鮮品飲片在名稱(chēng)前應當加“鮮”字。中藥飲片通用名稱(chēng)中一般不得含有非傳統加工方法相關(guān)用語(yǔ)。

第三十條  中藥飲片標準中的【炮制】項是對飲片炮制工藝的規范性要求，一般包含原料、炮制方法、炮制用輔料以及炮制程度等信息。

【性狀】項是對中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的描述，應當注重對炮制前后具有差異性的性狀進(jìn)行描述，注意與炮制工藝協(xié)調對應。對用于中藥配方顆粒、中成藥等生產(chǎn)的飲片，應當符合相應品種生產(chǎn)的有關(guān)規定和要求。

第三十一條  中藥飲片標準中的【用法與用量】項，除另有規定外，用法系指水煎內服，用量系指成人一日常用劑量，臨床使用時(shí)可遵醫囑適當調整。

第三十二條  種子類(lèi)、礦物類(lèi)等中藥飲片標準有“用時(shí)搗碎”等描述的，使用時(shí)應當按照相關(guān)規定進(jìn)行臨方炮制。

第三十三條  省級中藥飲片炮制規范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規和炮制方法的補充，應當收載具有地方炮制特色或者中醫用藥特點(diǎn)的飲片品規及其炮制技術(shù)，滿(mǎn)足地方中醫臨床需求。

省級中藥飲片炮制規范應當繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術(shù)，總結長(cháng)期在飲片生產(chǎn)第一線(xiàn)、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗“老藥工”的實(shí)踐經(jīng)驗，不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產(chǎn)品。

第五章  中藥配方顆粒標準與中藥提取物標準

第三十四條  中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統湯劑質(zhì)量屬性保持基本一致。

第三十五條  中藥配方顆粒標準研究過(guò)程中，應當關(guān)注生產(chǎn)全過(guò)程關(guān)鍵物料參數的量值傳遞情況，從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過(guò)程的量值傳遞應當具有相關(guān)性、合理性和可行性。

第三十六條  中藥配方顆粒標準由國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門(mén)按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》制定。除另有規定外，對于因自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應當頒布中藥配方顆粒標準。

第三十七條  中藥提取物標準的研究和制定，應當根據藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況，圍繞藥材、中成藥等的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，制定合理的質(zhì)量控制項目和指標。

第三十八條  中藥提取物標準，應當對提取用藥材基原、投料量、提取的關(guān)鍵工序及主要工藝參數、制成總量范圍等進(jìn)行明確。必要時(shí)，可對提取用不同基原藥材的比例、使用該提取物的品種名稱(chēng)等進(jìn)行明確。

研究制定中藥提取物標準，還應當根據生產(chǎn)工藝分析殘留溶劑，依風(fēng)險確定相應的檢查項目、指標及限度。

第六章  中成藥標準

第三十九條  中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，結合處方、制法、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等有關(guān)信息，科學(xué)合理設置中成藥質(zhì)量控制項目、指標。

第四十條  中成藥標準中的【制法】項是對中成藥生產(chǎn)工藝的概括性表述，一般包括提取溶劑、提取方法、提取時(shí)間、固液分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關(guān)鍵參數，制成總量一般按照1000個(gè)制劑單位規定。

第四十一條  中成藥標準中的【規格】項標示內容一般包含單位制劑相當于處方藥味（包括中藥飲片、中藥提取物等）的理論量（或者標示量），應當與用法用量、含量限度表述等相關(guān)內容協(xié)調統一。

如標準中【規格】項沒(méi)有標示制劑裝量（重量），其制劑裝量（重量）以藥品說(shuō)明書(shū)中標注的裝量（重量）為準。

第四十二條  中成藥注冊標準的研究和制定，應當符合中藥新藥質(zhì)量研究、中藥新藥質(zhì)量標準研究、中藥新藥用藥材及飲片質(zhì)量控制研究、質(zhì)量標準通用格式等相關(guān)技術(shù)指導原則要求。

第七章  中藥標準修訂

第四十三條  中藥標準的修訂，應當遵循藥品全生命周期管理理念，對藥品標準適用性進(jìn)行評估，結合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平。

第四十四條  國家藥典委員會(huì )、國家藥品監督管理局藥品審評中心以及省級藥品監督管理部門(mén)應當結合中藥研究進(jìn)展和實(shí)際，分別組織制定中藥國家藥品標準、中藥注冊標準以及省級中藥標準修訂的技術(shù)要求，持續完善中藥標準技術(shù)體系。

第四十五條  中成藥通用名稱(chēng)的修訂應當符合《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》。對僅有注冊標準的品種修訂通用名稱(chēng)，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱(chēng)核準有關(guān)程序辦理。

第四十六條  中成藥國家藥品標準修訂內容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響或者中等程度影響的，按照上市后變更管理相應規定獲得批準或者備案后，可按要求對標準相關(guān)內容進(jìn)行修訂。

修訂內容涉及上市后變更管理且對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的，可按要求對標準相關(guān)內容進(jìn)行修訂。

中成藥注冊標準的修訂應當按照《藥品注冊管理辦法》及藥品上市后變更管理有關(guān)要求開(kāi)展。

第八章  程序與實(shí)施

第四十七條  中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的制定修訂，一般按照標準研究課題方式組織開(kāi)展，公開(kāi)征集課題承擔單位，擇優(yōu)選擇確定承擔單位，并予以公示。

對未列入標準研究課題目錄的品種，有關(guān)企業(yè)或者機構、團體可按相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展研究后，直接提出制定或者修訂建議，按照相應的程序審核和頒布實(shí)施。對不符合技術(shù)要求的，國家藥典委員會(huì )或者省級藥品監督管理部門(mén)應當通過(guò)適宜方式及時(shí)向提出建議的單位反饋意見(jiàn)。

第四十八條  藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當關(guān)注標準制定或者修訂研究信息，積極參與、配合標準起草研究工作。

第四十九條  承擔中藥標準研究起草或者復核工作的單位對標準研究實(shí)驗數據的真實(shí)性負責，必要時(shí)，標準審核部門(mén)組織對標準研究試驗數據進(jìn)行核實(shí)。

第五十條  中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的起草單位，在起草標準時(shí)應當通過(guò)適當的方式主動(dòng)對外公開(kāi)征求意見(jiàn)。

第五十一條  中藥國家藥品標準或者省級中藥標準的管理部門(mén)應當組建專(zhuān)家委員會(huì )（專(zhuān)家組），組織委員（專(zhuān)家）通過(guò)現場(chǎng)會(huì )議、視頻會(huì )議或者函審方式，對中藥標準草案進(jìn)行審核。涉及民族藥標準的，應當邀請民族醫藥相關(guān)藥典委員或者專(zhuān)家參加。

第五十二條  藥典委員或者專(zhuān)家應當對中藥標準草案項目設置的科學(xué)性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進(jìn)行審核，提出科學(xué)、嚴謹、明確的審核意見(jiàn)或者修改建議。必要時(shí)，可對外公開(kāi)影響重大的審核意見(jiàn)及審核專(zhuān)家名單。

第五十三條  涉及藥品安全或者公共衛生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治、兒童用藥等情形的中藥國家藥品標準，應當按照國家藥品標準快速制定和修訂程序辦理。

第五十四條  中藥標準發(fā)布與正式實(shí)施之間應當留出合理的過(guò)渡期，過(guò)渡期一般為6個(gè)月。必要時(shí)，可根據標準實(shí)施具體情形設置相應的過(guò)渡期。對需要立即實(shí)施的中藥標準，應當及時(shí)通知相關(guān)中藥藥品上市許可持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)。

在中藥標準實(shí)施過(guò)渡期內，生產(chǎn)企業(yè)可以選擇執行原標準或者新標準，并在說(shuō)明書(shū)和標簽中明確標注執行標準。

第五十五條  國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門(mén)組織對中藥標準的實(shí)施情況和適用性進(jìn)行評估，根據評估意見(jiàn)對中藥標準進(jìn)行修訂或者停止實(shí)施，必要時(shí)予以廢止。

第五十六條  發(fā)現中藥標準中存在的文字錯誤等，中藥標準制定部門(mén)應當根據相關(guān)證明文件及佐證材料及時(shí)進(jìn)行勘誤。

第五十七條  國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門(mén)應當推進(jìn)數字化、信息化技術(shù)在中藥標準管理工作中的應用，建立數字化平臺。

第九章  附  則

第五十八條  本規定所稱(chēng)中醫藥包括少數民族醫藥，中藥包括少數民族藥。

第五十九條  省級中藥標準的管理，應當符合本規定和《地區性民間習用藥材管理辦法》的要求。

第六十條  中藥注冊標準的管理，除執行本規定外，還應當按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》有關(guān)規定執行。

第六十一條  本規定沒(méi)有規定的，按照《藥品標準管理辦法》執行。

第六十二條  本規定自2025年1月1日起施行。